真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用優(yōu)勢

(1) 技術(shù)應(yīng)用可彌補(bǔ)原有干燥技術(shù)應(yīng)用缺陷，提高產(chǎn)品干燥效果，確保最終產(chǎn)品處理質(zhì)量；

(2)傳統(tǒng)干燥技術(shù)應(yīng)用很容易會使藥品在干燥過程中出現(xiàn)褶皺以及破損等方面的問題，而真空冷凍干燥技術(shù)的運(yùn)用，由于采用的是固體升華為氣體的方式，所以并不會對物料形成過大破壞，會對生物結(jié)構(gòu)形成提供有效保護(hù)；

(3)因?yàn)榧夹g(shù)應(yīng)用為全真空環(huán)境，所以不會對藥品產(chǎn)生污染且不會出現(xiàn)多余雜質(zhì)，更加方便進(jìn)行運(yùn)輸，會為生物藥品廣泛運(yùn)用奠定良好基礎(chǔ)。

hallan BD2-6實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)

01凍干機(jī)性能選擇

凍干機(jī)是實(shí)施真空冷凍干燥技術(shù)的關(guān)鍵，在利用該項(xiàng)技術(shù)實(shí)施生物制藥時，需要按照藥品生產(chǎn)、處理需要，對凍干機(jī)性能展開分析與選擇，進(jìn)而在相應(yīng)規(guī)范輔助下，選擇出最佳的凍干機(jī)設(shè)備。

hallan EX5中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)

在具體進(jìn)行選擇時，需要注意以下幾項(xiàng)問題:

(1)凍干機(jī)規(guī)格、容量以及隔板尺寸等，雲(yún)要與實(shí)際生產(chǎn)量相符；

(2)需保證隔板正反面平整程度，確保板溫均勻性，保證板與板之間的每個點(diǎn)溫差都可保持在相應(yīng)范圍內(nèi)，整批產(chǎn)品質(zhì)量可以達(dá)到均一標(biāo)準(zhǔn)要求；

(3)確保冷凝器溫度可以在2-5小時內(nèi)下降到需求溫度，不會超過45℃；

(4)箱體真空度需要通過空箱測試手段實(shí)施測定，應(yīng)保證其在30分鐘之內(nèi)可以達(dá)到2.66Pa很，以為后續(xù)干燥處理提供相應(yīng)環(huán)境，同時為防止蒸汽冷凝管、凍干箱體等發(fā)生真空泄露問題，需要對設(shè)備內(nèi)外壓部件實(shí)施泄露量測試，以防對藥品形成污染;

(5)由于生物制藥較為特殊所以需對箱體展開合理設(shè)計，應(yīng)盡量選擇不銹鋼材質(zhì)材料，通過科學(xué)設(shè)計的方式，保證箱體清潔便利性以及耐腐蝕程度。為防止藥品原料對箱體及其零部件形成腐蝕，需對管道件、凍干箱體以及板層等部分材料進(jìn)行精心挑選。同時為方便后續(xù)清潔，需要保證部件內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡單程度，以在保證相應(yīng)功能的前提下，盡量減少零件使用量;

(6)此外為確保在真空環(huán)境中，最小材質(zhì)清潔簡易度與放氣量都可達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，需對板層以及凍干箱體等部分表面實(shí)施鏡面拋光處理，以為最終凍干機(jī)干燥操作效果提供保障。

02海朗英科hallan中試型凍干機(jī)技術(shù)優(yōu)勢：

(1) 板層空載降溫速率：+20℃~-40℃≤60 min

(2)板層空載升溫速率：≥1°C/min(箱體真空<1Pa)

(3)板層空載溫度均勻性：≤1℃(空載溫度平衡時，取-40℃，0℃，40℃溫度點(diǎn)，相同板層不同位置、各板層間溫差1℃內(nèi))

(4) 板層平整度：≤±0.4mm/m2

(5)板層粗糙度：Ra≤0.3μm

(6)導(dǎo)熱油控制精度：≤±1℃

hallan EX2中試?yán)鋬龈稍餀C(jī)

參考文獻(xiàn)：

王喆.探究真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用[J]